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材料E0 環(huán)保檢測
一站式省心
消防空調軟轉全搞定
一 工程概況
項目為上海浦東張江實(shí)驗室無(wú)塵凈化車(chē)間裝飾裝修,總建筑面積6000平方米,項目類(lèi)型為新建實(shí)驗室潔凈車(chē)間凈化工程,工程范圍包含凈化車(chē)間中的空調體系,彩鋼板天花吊頂,自流平地上,彩鋼板隔墻,吊頂風(fēng)柜及其控制體系,空調設備配電,照明插座配電體系等。
二 規劃依據
1 甲方供給的有關(guān)設計工藝規劃資料
2 《潔凈廠(chǎng)房規劃標準》GB50243—2016
3 《潔凈廠(chǎng)房施工與檢驗標準》GB50591—2010
4 《采暖通風(fēng)與空氣調節規劃標準》GB50019—2015
5 《通風(fēng)與空調工程施工質(zhì)量檢驗標準》GB50243—2016
6 《建筑規劃防火標準》GB50016—2014
三、制藥廠(chǎng)實(shí)驗室裝修、醫藥實(shí)驗室裝修的關(guān)鍵技能
首先在于控制塵埃和微生物,作為污染物質(zhì),微生物是醫藥廠(chǎng)房,醫藥實(shí)驗室、凈化室環(huán)境控制的重中之重。醫藥實(shí)驗室,制藥廠(chǎng)廠(chǎng)房潔凈區的設備、管道內積累的污染物質(zhì),可以直接污染藥品,卻毫不影響潔凈度檢測,所以說(shuō):GMP需求空氣凈化技能,而空氣凈化技能不代表GMP!潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學(xué)性、放射性和生命性。制藥廠(chǎng)潔凈區需求對環(huán)境中塵粒及微生物污染進(jìn)行操控的房間(區域),其建筑結構、配備及其運用均具有避免該區域內污染物的引進(jìn)、發(fā)生和滯留的功用。氣鎖間設置于兩個(gè)或數個(gè)房間之間(如不同潔凈度等級的房間之間)的具有兩扇或多扇門(mén)的阻隔空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料收支其間時(shí),對氣流進(jìn)行操控。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
四、制藥廠(chǎng)實(shí)驗室裝修與設施基本要求
1、生產(chǎn)區與生活區應嚴格分開(kāi),不得位于同一建筑物內。
2、根據生產(chǎn)工藝流程合理布置廠(chǎng)房設施,并根據生產(chǎn)規模設置凈制、切制、炮炙等操作室。同一工廠(chǎng)和相鄰工廠(chǎng)之間的生產(chǎn)操作不得相互干擾。
3、直接口服飲片的粉碎、過(guò)篩、內包裝等生產(chǎn)區域應按照D級潔凈區的要求設置,企業(yè)應根據產(chǎn)品的標準和特性對該區域采取適當的微生物監控措施。
4、毒性中藥材加工、炮制應使用專(zhuān)用設施和設備,并與其他飲片生產(chǎn)區嚴格分開(kāi),產(chǎn)生的廢棄物應進(jìn)行處理并符合要求。
5、廠(chǎng)房的地面、墻壁、天花板等內表面應平整、易于清潔、不易產(chǎn)生墜物、不易滋生霉菌;應有防止昆蟲(chóng)或其他動(dòng)物進(jìn)入的設施。滅鼠劑、殺蟲(chóng)劑和熏蒸劑不得污染設備、材料和產(chǎn)品。
6、中藥材凈選應設揀選工作臺,工作臺表面應平整,不易產(chǎn)生脫落物。
7、中藥飲片炮制過(guò)程中產(chǎn)熱產(chǎn)汽的工序,應設置必要的通風(fēng)、除煙、排濕、降溫等設施;揀選、篩選、切制、粉碎等易產(chǎn)塵的工序,應當采取有效措施,以控制粉塵擴散,避免污染和交叉污染,如安裝捕塵設備、排風(fēng)設施等。
8、倉庫應有足夠空間,面積與生產(chǎn)規模相適應。中藥材與中藥飲片應分開(kāi)存放;有毒中藥材、飲片和其他有特殊要求的中藥材、飲片應存放在專(zhuān)用倉庫內,并配備相應的防盜和監控設施。
9、倉庫應配備適當的設施,并采取有效措施監測溫度和濕度,確保中藥和中藥飲片按規定條件儲存;應提供適當的設施(如專(zhuān)用倉庫和冷藏設施)來(lái)儲存易串味和新鮮的中藥材。
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