9.1 一般規定

　　9.1.1 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應符合本規范第3.2.2條的規定外，尚應符合下列要求：

　　1 醫藥潔凈室(區)內有多種工序時(shí)，應根據生產(chǎn)工藝要求，采用相應的空氣潔凈度等級。

　　2 在滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區局部?jì)艋蛉铱諝鈨艋?，也可采用工作區局部?jì)艋腿铱諝鈨艋嘟Y合的形式。

　　9.1.2 醫藥潔凈室(區)內溫度、濕度、壓差、噪聲等環(huán)境參數的控制，應符合本規范第3.2節的規定。

　　9.1.3 醫藥潔凈室(區)內的新鮮空氣量，應取下列最大值：

　　1 補償室內排風(fēng)量和保持室內正壓所需新鮮空氣量。

　　2 室內每人新鮮空氣量不應小于40m3 /h。

　　9.1.4 醫藥潔凈室(區)與周?chē)目臻g，應按工藝要求維持正壓差或負壓差。

　　9.1.5 醫藥潔凈室(區)不應采用散熱器采暖。

　　9.1.6 醫藥潔凈室(區)內的空氣監測和凈化空調系統維護要求，應符合附錄B的規定。

　　9.1.7 醫藥潔凈室(區)內凈化空調系統的驗證，應符合附錄C的規定。

　　9.2 凈化空氣調節系統

　　9.2.1 空氣潔凈度100級、10 000級及100 000級的空氣凈化處理，應采用粗效、中效、高效空氣過(guò)濾器三級過(guò)濾?？諝鉂崈舳?00 000級的空氣凈化處理，可采用亞高效空氣過(guò)濾器。

　　9.2.2 空氣過(guò)濾器的選用和布置方式，應符合下列要求：

　　1 中效空氣過(guò)濾器宜集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。

　　2 高效或亞高效空氣過(guò)濾器宜設置在凈化空氣調節系統的末端。

　　3 在回風(fēng)和排風(fēng)系統中，高效、亞高效空氣過(guò)濾器及作為預過(guò)濾的中效過(guò)濾器應設置在系統的負壓段。

　　4 中效、高效空氣過(guò)濾器應按小于或等于額定風(fēng)量選用。

　　5 設置在同一潔凈區內的高效、亞高效過(guò)濾器運行時(shí)的阻力和效率宜相近。

　　9.2.3 凈化空氣調節系統與一般空氣調節系統應分開(kāi)設置。

　　9.2.4 下列情況的凈化空氣調節系統宜分開(kāi)設置：

　　1 運行班次或使用時(shí)間不同。

　　2 對溫、濕度控制要求差別大。

　　9.2.5 下列情況的凈化空氣調節系統的空氣不應循環(huán)使用：

　　1 生產(chǎn)過(guò)程散發(fā)粉塵的潔凈室(區)，其室內空氣如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時(shí)。

　　2 生產(chǎn)中使用有機溶媒，且因氣體積聚可構成爆炸或火災危險的工序。

　　3 病原體操作區。

　　4 放射性藥品生產(chǎn)區。

　　5 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。

　　9.2.6 生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫藥潔凈室(區)應設置除塵設施，除塵器應設置在凈化空氣調節系統的負壓段。采用單機除塵時(shí)，除塵器應設置在靠近發(fā)塵點(diǎn)的機房?jì)?如機房門(mén)向醫藥潔凈室(區)方向開(kāi)啟的，機房?jì)拳h(huán)境要求宜與醫藥潔凈室(區)相同。間歇使用的除塵系統，應有防止醫藥潔凈室(區)壓差變化的措施。

　　9.2.7 有爆炸危險的除塵系統，應采用有泄爆和防靜電裝置的防爆除塵器。防爆除塵器應設置在排塵系統的負壓段，并應設置在獨立的機房?jì)然蚴彝狻?/p>

　　9.2.8 醫藥潔凈室(區)的排風(fēng)系統，應符合下列規定：

　　1 應采取防止室外氣體倒灌的措施。

　　2 排放含有易燃、易爆物質(zhì)氣體的局部排風(fēng)系統，應采取防火、防爆措施。

　　3 對直接排放超過(guò)國家排放標準的氣體，排放時(shí)應采取處理措施。

　　4 對含有水蒸氣和凝結性物質(zhì)的排風(fēng)系統，應設置坡度及排放口。

　　5 生產(chǎn)青霉素等特殊藥品的排風(fēng)系統應符合本規范第9.6.4條的規定。

　　9.2.9 采用熏蒸消毒滅菌的醫藥潔凈室(區)，應設置消毒排風(fēng)設施。

　　9.2.10 下列情況的排風(fēng)系統，應單獨設置：

　　1 不同凈化空氣調節系統。

　　2 散發(fā)粉塵或有害氣體的區域。

　　3 排放介質(zhì)毒性為現行國家標準《職業(yè)性接觸毒物危害程度分級》GB 5044中規定的中度危害以上的區域。

　　4 排放介質(zhì)混合后會(huì )加劇腐蝕、增加毒性、產(chǎn)生燃燒和爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區域。

　　5 排放易燃、易爆介質(zhì)的區域。

　　9.2.11 人員凈化用室中的更衣室、氣閘室，應送入與潔凈室(區)凈化空調系統相同的潔凈空氣。人員凈化用室的凈化空氣，應符合下列要求：

　　1 空氣潔凈度100級、10 000級醫藥潔凈室(區)的更換潔凈工作服室，換氣次數宜為15次/h。

　　2 空氣潔凈度100 000級醫藥潔凈室(區)的更換潔凈工作服室，換氣次數宜為10次/h。

　　3 空氣潔凈度300 000級醫藥潔凈室(區)的更換潔凈工作服室，換氣次數宜為8次/h。

　　4 氣閘室的空氣潔凈度等級應與相連的醫藥潔凈室(區)空氣潔凈度等級相同。

　　5 人員凈化用室各房間的空氣應由里向外流動(dòng)。

　　6 設置在人員凈化室內的換鞋、存外衣、盥洗、廁所、淋浴室等生產(chǎn)輔助房間，應采取通風(fēng)措施。

　　9.2.12 送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)的啟閉應連鎖。正壓潔凈室(區)連鎖程序為先啟動(dòng)送風(fēng)機，再啟動(dòng)回風(fēng)機和排風(fēng)機;關(guān)閉時(shí)連鎖程序應相反。

　　9.2.13 非連續運行的醫藥潔凈室(區)，可根據生產(chǎn)工藝要求設置值班送風(fēng)。

　　9.2.14 放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫藥潔凈室(區)應設置事故排風(fēng)裝置，事故排風(fēng)系統應設置自動(dòng)和手動(dòng)控制開(kāi)關(guān)，手動(dòng)控制開(kāi)關(guān)應分別設置在潔凈室(區)內和潔凈室(區)外便于操作的地點(diǎn)。

　　9.2.15 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房疏散走廊應設置排煙設施。醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房防排煙設計應符合現行國家標準《建筑設計防火規范》GB 50016的有關(guān)規定。

　　9.2.16 凈化空調系統噪聲超過(guò)允許值時(shí)，應采取隔聲、消聲、隔振等措施，消聲設施不得影響潔凈室凈化條件。

　　9.2.17 醫藥潔凈室(區)的壓差應符合本規范第3.2.4條的規定。凈化空調系統應采取維持系統風(fēng)量和醫藥潔凈室(區)內各房間壓差的措施。

　　9.2.18 下列醫藥潔凈室(區)應設置指示壓差的裝置：

　　1 不同空氣潔凈度等級的潔凈室(區)之間。

　　2 無(wú)菌潔凈室與非無(wú)菌潔凈室之間。

　　3 按本規范第9.2.19條的規定，需保持相對負壓的房間。

　　4 人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。

　　9.2.19 下列醫藥潔凈室(區)應與相鄰醫藥潔凈室(區)保持相對負壓：

　　1 生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵的醫藥潔凈室(區)。

　　2 生產(chǎn)過(guò)程中使用有機溶媒的醫藥潔凈室(區)。

　　3 生產(chǎn)過(guò)程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)、熱濕氣體和異味的醫藥潔凈室(區)。

　　4 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室。

　　5 病原體操作區。

　　6 放射性藥品生產(chǎn)區。

　　9.2.20 質(zhì)量控制實(shí)驗室凈化空調系統的設置，應符合下列要求：

　　1 實(shí)驗室凈化空調系統應與藥品生產(chǎn)區分開(kāi)。

　　2 無(wú)菌檢查室、微生物限度檢查實(shí)驗室、抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級，應符合本規范第5.1.13條的規定。

　　3 陽(yáng)性對照室和放射性同位素檢定室等實(shí)驗室不應利用回風(fēng)，室內空氣應經(jīng)過(guò)濾后直接排至室外。

　　9.2.21 中藥生產(chǎn)中要求“按醫藥潔凈室(區)管理”的工序，其空氣調節和通風(fēng)，應符合下列規定：

　　1 應采取通風(fēng)措施或設置空氣調節系統。

　　2 進(jìn)入生產(chǎn)區域的空氣應經(jīng)過(guò)粗效、中效空氣過(guò)濾器兩級過(guò)濾，室內應保持微正壓。

　　3 生產(chǎn)過(guò)程中散發(fā)粉塵、有害物的房間應設置除塵或排風(fēng)系統。

　　9.2.22 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置的設置，應符合下列要求;

　　1 應覆蓋暴露非最終滅菌無(wú)菌藥品、包裝容器及傳送設施的全部區域。

　　2 當單向流裝置面積較大，且采用室內循環(huán)風(fēng)運行時(shí)，應采取減少空氣潔凈度100級區域與室內周?chē)h(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度100級區城內的溫度不應大于室內設計溫度2℃，并不應高于24℃。

　　3 空氣潔凈度100級的單向流裝置，應采用側墻下部或地面格柵回風(fēng)。

　　4 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置外緣宜設置圍簾，圍簾高度宜低于操作面。

　　5 單向流裝置的設置應便于安裝、維修及更換空氣過(guò)濾器。

　　9.2.23 凈化空氣調節系統的空氣處理機組的設計和選用，應符合下列要求：

　　1 空氣處理機組應有良好的氣密性，箱內靜壓為1000Pa時(shí)，漏風(fēng)率不得大于1%。

　　2 空氣處理機組內表面應光滑、耐腐蝕和易于清潔。

　　3 空氣處理機組應有良好的絕熱性能，外表面不得結露。

　　4 空氣處理機組的送風(fēng)機應按凈化空氣調節系統的總風(fēng)量和總阻力選擇，各級空氣過(guò)濾器的阻力應按其初阻力的1.5～2.0倍計算。

　　5 空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度，在運輸、安裝及運行時(shí)不得出現機組外殼變形。

　　9.3 氣流流型和送風(fēng)量

　　9.3.1 氣流流型的設計應符合下列要求：

　　1 氣流流型應滿(mǎn)足空氣潔凈度等級的要求，空氣潔凈度100級時(shí)，氣流應采用單向流流型。

　　2 空氣潔凈度10 000級、100 000級和300 000級時(shí)，氣流應采用非單向流流型。非單向流氣流流型應減少渦流區。

　　3 醫藥潔凈室(區)氣流分布應均勻。氣流流速應滿(mǎn)足生產(chǎn)工藝、空氣潔凈度等級和人體衛生的要求。

　　9.3.2 醫藥潔凈室(區)氣流的送、回風(fēng)方式應符合下列要求：

　　1 醫藥潔凈室(區)氣流的送、回風(fēng)方式應符合表9.3.2的規定。

　　2 散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫藥潔凈室(區)，不應采用走廊回風(fēng)，且不宜采用頂部回風(fēng)。

　　9.3.3 醫藥潔凈室(區)內各種設施的布置，應滿(mǎn)足氣流流型和空氣潔凈度等級的要求，并應符合下列規定：

　　1 單向流醫藥潔凈室(區)內不宜布置潔凈工作臺;在非單向流醫藥潔凈室(區)內設置單向流潔凈工作臺時(shí)，其位置宜遠離回風(fēng)口。

　　2 易產(chǎn)生污染的工藝設備附近應設置排風(fēng)口。

　　3 有局部排風(fēng)裝置或需排風(fēng)的工藝設備，宜布置在醫藥潔凈室(區)下風(fēng)側。

　　4 有發(fā)熱量大的設備時(shí)，應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施。

　　5 余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風(fēng)側。

　　9.3.4 醫藥潔凈室(區)的送風(fēng)量，應取下列最大值：

　　1 按表9.3.4中有關(guān)數據計算或按室內發(fā)塵量計算。

　　2 根據熱、濕負荷計算確定的送風(fēng)量。

　　3 向醫藥潔凈室(區)內供給的新鮮空氣量。

　　9.4 風(fēng)管和附件

　　9.4.1 風(fēng)管斷面尺寸應滿(mǎn)足對內壁清潔處理的要求，宜設置清掃口。風(fēng)管應采用不易脫落顆粒物質(zhì)、不易銹蝕，且耐消毒的材料。

　　9.4.2 凈化空氣調節系統應按需要設置電動(dòng)密閉閥、風(fēng)量調節閥、防火閥、止回閥等附件，各醫藥潔凈室(區)的送、回風(fēng)管段，應設置風(fēng)量調節閥。

　　9.4.3 下列情況的通風(fēng)、凈化空氣調節系統的風(fēng)管，應設置防火閥：

　　1 風(fēng)管穿越防火區的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側。

　　2 凈化空調系統總風(fēng)管穿越通風(fēng)、空氣調節機房的隔墻和樓板處。

　　3 垂直風(fēng)管與每層水平風(fēng)管交接的水平管段上。

　　4 水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管處于不同的防火分區時(shí)，水平風(fēng)管與垂直風(fēng)管的交接處。

　　9.4.4 風(fēng)管穿越使用易燃、易爆介質(zhì)生產(chǎn)區的隔墻或防爆隔墻時(shí)，應設置防火閥和止回閥。

　　9.4.5 醫藥潔凈室(區)凈化空氣調節系統的風(fēng)管和調節閥，以及高效空氣過(guò)濾器的保護網(wǎng)、孔板和擴散孔板等附件的制作材料和涂料，應根據輸送空氣潔凈度等級及所處空氣環(huán)境條件確定。

　　9.4.6 醫藥潔凈室(區)內排風(fēng)系統的風(fēng)管、調節閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據排除氣體的性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。

　　9.4.7 用于無(wú)菌潔凈室(區)的送風(fēng)管、排風(fēng)管、風(fēng)閥及風(fēng)口的制作材料和涂料，應耐受消毒劑的腐蝕。

　　9.4.8 在空氣過(guò)濾器前后，應設置測壓孔或壓差計。各系統風(fēng)口的高效及亞高效空氣過(guò)濾器設置的壓差計不宜少于兩支。在新風(fēng)管以及送風(fēng)、回風(fēng)和排風(fēng)總管上，應設置風(fēng)量測定孔。

　　9.4.9 風(fēng)管、附件及輔助材料的選擇，應符合現行國家標準《潔凈廠(chǎng)房設計規范》GB 50073的有關(guān)規定。

　　9.5 監測與控制

　　9.5.1 醫藥工業(yè)潔凈廠(chǎng)房應設置凈化空氣凋節系統自動(dòng)監測與控制裝置。裝置應具有參數檢測、參數自動(dòng)調節與控制、工況自動(dòng)轉換、設備狀態(tài)顯示、連鎖與保護等功能。

　　9.5.2 在凈化空氣調節系統運行中，應對醫藥潔凈室(區)的空氣潔凈度、溫濕度、有檢測要求的室內壓差、凈化空調機組等靜態(tài)、動(dòng)態(tài)運行及有關(guān)參數進(jìn)行實(shí)時(shí)顯示和記錄，并應對送風(fēng)風(fēng)量等關(guān)鍵參數予以超限報警。

　　9.5.3 凈化空氣調節系統的風(fēng)機宜采用變頻控制?？傦L(fēng)管上宜設置風(fēng)量傳感器及顯示器。

　　9.5.4 凈化空氣調節系統的電加熱及電加濕應與送風(fēng)機連鎖，并應設置無(wú)風(fēng)和超溫斷電保護。采用電加濕時(shí)應設置無(wú)水保護。加熱器的金屬風(fēng)管應接地。

　　9.5.5 凈化空氣調節冷熱源和空氣調節水系統的監測和控制，應符合現行國家標準《采暖通風(fēng)與空氣調節設計規范》GB 50019的有關(guān)規定。

　　9.6 青霉素等藥品生產(chǎn)潔凈室的特殊要求

　　9.6.1 下列特殊藥品生產(chǎn)的凈化空氣調節系統應獨立設置，其排風(fēng)口應位于其他藥品凈化空調系統進(jìn)風(fēng)口全年最大頻率風(fēng)向的下風(fēng)側，并應高于該建筑物屋面和凈化空調系統的進(jìn)風(fēng)口：

　　1 青霉素等高致敏性藥品。

　　2 β-內酰胺結構類(lèi)藥品。

　　3 避孕藥品。

　　4 激素類(lèi)藥品。

　　5 抗腫瘤類(lèi)藥品。

　　6 強毒微生物及芽孢菌制品。

　　7 放射性藥品。

　　8 有菌(毒)操作區。

　　9.6.2 青霉素等特殊藥品的精制、干燥、包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室的室內應保持正壓，與相鄰房間或區域之間應保持相對負壓。

　　9.6.3 青霉素等特殊藥品的生產(chǎn)區，應采取防止空氣擴散至其他相鄰區域的措施。

　　9.6.4 青霉素等特殊藥品生產(chǎn)區的空氣均應經(jīng)高效空氣過(guò)濾器過(guò)濾后排放。二類(lèi)危險度以上病原體操作區及生物安全室，應將排風(fēng)系統的高效空氣過(guò)濾器安裝在醫藥潔凈室(區)內的排風(fēng)口處。