無(wú)錫凈化工程三種類(lèi)型醫療器械生產(chǎn)車(chē)間相關(guān)知識，醫療器械生產(chǎn)車(chē)間根據GMP相關(guān)規定，植入和介入到血管內的醫療器械，應在不低于萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：血管支架、人工血管、靜脈導管、血管內導管等。對于有要求或無(wú)菌操作技術(shù)加工的，應在萬(wàn)級下的局部100及潔凈車(chē)間內進(jìn)行生產(chǎn)。比如血管支架的壓握、涂藥，血袋生產(chǎn)中的抗凝劑、保養液的罐裝等。植入到人體組織、與血液、骨腔或非自然腔道直接或間接接觸的醫療器械，應在不低于10萬(wàn)級的潔凈車(chē)間進(jìn)行。比如：心臟起搏器、血液過(guò)濾器、靜脈針、人工骨等。所以如果要生產(chǎn)三類(lèi)醫療器械，醫療器械生產(chǎn)車(chē)間應至少達到萬(wàn)級或十萬(wàn)級潔凈，這主要還取決于產(chǎn)品特點(diǎn)。

三類(lèi)醫療器械許可審批條件：

1、營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不低于40平方米，法人分支機構營(yíng)業(yè)場(chǎng)所使用面積不低于25(設立的除外)跨區市);助聽(tīng)器，使用面積不得少于25.護理液經(jīng)營(yíng)面積不少于10;

2、倉庫面積不小于30平方米;經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，倉庫應當在同一棟樓內，使用面積不小于200平方米;

3、質(zhì)量經(jīng)理和質(zhì)量機構負責人應具有大專(zhuān)以上學(xué)歷或與產(chǎn)品管理相關(guān)的中級以上技術(shù)職稱(chēng)。經(jīng)營(yíng)一次性使用無(wú)菌醫療器械的，還應當具備1名以上的內審員，并持有醫療器械質(zhì)量管理體系內審員證書(shū)及其他相關(guān)申請條件;